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药品自查核查:17品种杀出重围,获批上市!

查看次数: 添加时间:[2016-06-21]
  医药网6月21日讯 自?722 公告发布以来,已经过去将近一年了。
 
  从最开始每次发布撤回或不予批准的公告,都会带给业内一周甚至更长时间的余震,到现在大家似乎已经习惯了国家局的发文。
 
  见到新公告的反应,从?天呐,他们撤回了?变成了现在的?哦,又撤回了?,甚至有人发问?临床核查就这样结束了吗??
 
  那么,一年过去,自查核查的 1622 个药品现在到底怎么样了呢?
 
  Insight 数据库且为你细细分析。
 
  注:本次统计包含了 317 个撤回以及 193 个免临床的品种,由于国家局没有公示两部分的品种清单,因此本次统计以 Insight 数据库目前能推测和追踪到的审评结论的数量为准。
 
 
  一年时间里,73.55%撤回,2.47%核查后不予批准
 
  这一年,CFDA 共发布了十余次关于临床试验自查核查药品撤回和不予批准的公告。
 
  根据国家局这 13 次公告结果,1622 个药品中,有 73.55% 选择了主动撤回,2.47% 由于现场核查中存在问题不予批准,杀出重围顺利获批生产(进口)的品种占比仅 1.19%。
 
  根据 Insight 数据库目前能推测和追踪到的审评结论来看,最初撤回的 317 个推断出 279 个,还有 38 个我们不得而知。
 
  根据这样的推测结果,除了企业撤回、临床数据不批准以及批准上市的数据以外,目前有 17.88% 的药品暂时没有审评结论,有待核查(可能同时包括申请免临床的品种);有 1.54% 目前正处于现场检查阶段;有 1.66% 药品结论为书面发补,0.25% 药品结论为批准临床,这两类品种没有直接毙掉,还有补救机会。
 
  1 类新药也中招:1 个不批准,20 个主动撤回
 
  仔细分析来看,企业主动撤回和不予批准的药品中,不乏 1 类化药、生物制品和中药。
 
  北京康辰药业的注射用盐酸诺拉曲塞作为 1.1 类新药,在 4 月底的自查核查中不幸出局,不予批准。
 
 
  盐酸诺拉曲塞为 2000 年北京康辰从高校购得的抗肿瘤药,2003 年开始申报临床,2015 年初申报上市,经过新报任务审评和一轮补充任务之后,于最近一次公告中不予批准。
 
  同样作为 1 类新药但选择了撤回的还有 20 个受理号,包括 15 个化药,2 个生物制品,3 个中药。
 
  撤回了的 1.1 类新药中,老大哥恒瑞于 2015 年 10 月和 2016 年 4 月初先后撤回了盐酸卡屈沙星葡萄糖注射液和磷酸瑞格列汀片两个品种。
 
  就在恒瑞撤回重磅磷酸瑞格列汀片的后一个月,5 月初 CFDA 审查核验中心就发布了临床数据现场核查计划公告(第 2 号),其中又有恒瑞的重磅品种 19K,在核查计划公示期之后的 2 天内,恒瑞的 19K 和中信国健的国产?赫赛汀?陆续撤回。
 
  毕竟,药还在,希望还在。
 
  药物数据现场核查计划公告(第 3 号)前不久刚刚发布,不知道预防手足口病的肠道病毒 71 型灭活疫苗 (Vero 细胞)的命运将会是如何。
 
  25 个药品书面发补,3 个药品批准临床
 
  这场猛烈的临床试验数据自查核查运动中,有一部分药品还算?幸运?,没有直接被毙,也没有撤回的,而是得到了书面发补或批准临床的结论。
 
  书面发补的品种还有希望,老老实实补充完资料后报个补充申请,说不定还能拿到文号。
 
  需要补充资料的 1 类新药包括北京康迈迪科生物的硫酸普拉睾酮钠片和北京万年春生物医药的枸橼酸爱地那非片。
 
  批准临床的品种有上海歌佰德的 1 类生物制品重组人凋亡素 2 配体,以及河北仁合益康药业的 3.1 类药左舒必利片和江苏康缘药业的 6 类中药欣脉胶囊。
 
  不过,批准临床的品种后续要做的工作,无异于那些撤回的品种,同样需要重新开展临床试验,又是一轮新的考验。
 
  17 个品种杀出重围,顺利获批上市
 
  虽然就连重磅产品都纷纷撤回,但也有 17 个品种杀出重围,顺利获批上市。
 
  这些靠实力获批上市的药品囊括了 9 个新药(申请类型为新药)、6 个进口药以及 2 个仿制药(申请类型为已有国家标准)。
 
 
  进口药品中,70% 尚无结论,涉及 44 家外资企业
 
  这次核查中,内资企业负伤累累,而占 1622 个药品比例为 10% 的进口药品整体自查核查情况会是如何?
 
  根据 Insight 数据库,1622 个药品中进口申报有 169 个,其中: 36 个主动撤回,6 个批准进口(如表 2),4 个书面发补,2 个不批准和 2 个待现场检查中,剩下的 119 个申报则暂无结论。
 
  依然在审评中且暂无结论的这 119 个进口申报,可能还尚未开始核查(也可能包括了部分免临床和已经撤回的药品),占到所有需自查核查进口药品的 70%,涉及诺华、葛兰素史克、默沙东、罗氏、礼来、辉瑞、施维雅、强生等外资企业。
 
 
  一年过去了,在 722 公告所有药品已经撤回了 70% 以上的时候,国家局对进口品种还没有开始大动作。
 
  还剩下多少药品?
 
  根据 CFDA 公告,排除撤回、免临床、临床数据核查不批准以及批准上市、批准临床、书面发补和终止审评程序的药品,1622 个公告中还有 9%(146 个)的药品目前还没有开始核查。
 
 
  根据 Insight 数据库能推测和追踪的审评结论,尚无结论、结论为?待定?以及处于现场检查阶段的药品有 377 个,占 1622 品种的 23.24%(包括免临床及部分第一批撤回的药品)。
 
 
  如此看来,这次自查核查的结局比当初大家预测的要惨烈得多。目前存活率仅 1% ,最终可能还不足 5%。
 
  还有一个月就到?722 惨案?一周年纪念,即使这场运动的声音慢慢被新注册分类、一致性评价、药品上市许可制度等新政所掩盖,但它带来的余震并没有偃旗息鼓。
 
  它留给医药行业更多的是思考,思考我们应该如何踏实做好临床试验,思考我们应如何拥抱变化的政策以及变化的趋势,从而杀出一条理性且光明的研发道路。
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